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    • 單位性質(zhì): 外資企業(yè)
    • 所屬行業(yè):醫(yī)療衛(wèi)生/藥品/保健品
    • 注冊資金:1000萬-5000萬
    • 員工人數(shù):100—200人
    • 營業(yè)執(zhí)照:
    • 基本信息

    • 職位描述

      學(xué)歷&資歷:
      本科學(xué)歷,藥學(xué)及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。
      工作經(jīng)驗(yàn):
      三年以上藥品注冊工作經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品注冊、再注冊、上市后變更指導(dǎo)原則和補(bǔ)充申請等法規(guī)和申報(bào)程序。同時(shí)有藥品生產(chǎn)或委托生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
      知識和技能:
      1、熟悉藥品注冊、再注冊、補(bǔ)充申請、備案申報(bào)資料和程序。熟悉藥品上市后變更指導(dǎo)原則、藥品注冊、再注冊等法規(guī)要求。
      2、了解藥品GMP和委托生產(chǎn)等相關(guān)法規(guī)要求
      主要職責(zé):
      1、公司研發(fā)、申報(bào)品種的對接和上報(bào)
      2、公司持有品種再注冊。
      3、已上市品種變更研究及注冊申報(bào),品種持有人變更。
      4、藥品生產(chǎn)許可證變更、換證、產(chǎn)品上市前GMP符合性檢查申請
      5、協(xié)助公司產(chǎn)品委托生產(chǎn)的開展和質(zhì)量管理。
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